Los tres famosos medicamentos que han desaparecido de las farmacias españolas: retirados por Sanidad

La llegada de un medicamento a la farmacia no supone el punto final en su investigación, sino todo lo contrario: es a partir de ahí cuando los resultados ofrecidos por los ensayos clínicos pueden compararse con los que se obtienen en la vida real.

Pese a que los ensayos clínicos garantizan la seguridad y eficacia de un fármaco, pueden no revelar efectos indeseados que solo cuando llegan al público empiezan a notarse.

Esto ocurre por varias razones. Entre ellas, que el efecto sea tan poco frecuente que haya pasado desapercibido incluso cuando se ensaya en unos pocos miles de personas y solo aparece cuando lo toman millones.

La otra razón más frecuente es que los participantes en los ensayos no tengan las características de las personas que toman el medicamento en la vida real, pues se simplifican y homogeneizan para evitar factores de confusión.

La farmacovigilancia asegura que los medicamentos mantengan un buen perfil de seguridad una vez están en la calle y se enfrentan a otros obstáculos: interacciones con alimentos y otros medicamentos, personas con fragilidad, etc.

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Buena prueba de que la farmacovigilancia funciona es que, cada cierto tiempo, Sanidad decide retirar de las farmacias algún fármaco que llevaba tiempo en venta pues ha observado que sus beneficios no son lo suficientemente claros para sobreponerse a sus riesgos.

En los últimos años, varios han sido los fármacos que han acabado retirados de las farmacias. Por ejemplo, Myolastan, medicamento que actuaba como relajante muscular y se utilizaba mucho para los dolores lumbares y las tortícolis.

El fármaco estuvo a la venta nada menos que 46 años, hasta que, en 2013, la Agencia Europea del Medicamento —tras una revisión de varios meses— recomendó su retirada por el riesgo de aparición de reacciones cutáneas que podían llegar a ser graves.

A partir del 1 de julio de aquel año, las farmacias y almacenes de distribución comenzaron a devolver las unidades que tenían en stock.

Más reciente es el caso de Ocaliva, el nombre comercial del ácido obeticólico. En combinación con el ácido ursodesoxicólico, estos comprimidos estaban indicados para adultos con colangitis biliar primaria que no responden adecuadamente a este fármaco.

El medicamento fue autorizado por la Agencia Europea del Medicamento en 2016 de forma condicional, pues pidió datos clínicos adicionales que garantizaran los resultados obtenidos en los ensayos clínicos.

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Los estudios adicionales, sin embargo, no observaron diferencias notables entre los pacientes que tomaban Ocaliva y aquellos que habían recibido únicamente un placebo, por lo que en el verano de 2024 la Comisión Europea decidió revocar la autorización de comercialización.

Sin embargo, el Tribunal General de la Unión Europea suspendió de forma temporal esta decisión tras las quejas de médicos y pacientes, pues no tenían más alternativas si no respondían bien al ácido ursodesoxicólico.

Sin embargo, el presidente del Tribunal General levantó esta suspensión a los dos meses, el 26 de noviembre. En diciembre de 2024, Ocaliva desaparecía definitivamente de las farmacias.

La práctica de retirar medicamentos no es nueva. Ya en los años 90 se produjeron algunas revocaciones de comercialización, como la del analgésico cincofeno, un antipirético usado para el tratamiento de la gota desde principios del siglo XX.

Se utilizó como agente antiinflamatorio y antipirético durante más de 60 años, pero sus efectos tóxicos para el hígado eran cada vez más y mejor conocidos: podía ocasionar ictericia, hepatitis parenquimatosa y otros tipos de cirrosis hepática, además de estar asociado a una mayor ulceración gástrica que otros antiinflamatorios no esteroideos.

Ya a finales de los años 80 solo se comercializaba en seis países, entre los que se encontraba España. Sin embargo, tras registrarse ocho episodios de hepatitis en enfermos tratados con el fármaco, acabando dos de ellos en muerte, fue el propio laboratorio que lo comercializaba el que inmovilizó cautelarmente el medicamento a finales de 1990. Poco después, se recomendaría su retirada definitiva del mercado.